今年以来,随着行政体制改革的深入推进,晋城市作为行政审批集中统一管理试点,医疗器械监管工作由以审批发证为主,转向事中事后监管重心,市市场监管局积极转变工作思路,创新监管措施和管理模式,确保全市医疗器械监管工作高效正常运行,有效保障全市人民群众用械安全。
  一是强化对医疗器械经营企业的监管。以第三类医疗器械经营企业为监管重点,严格落实监管频次和全项目检查,有力地规范了高风险医疗器械经营企业的经营行为;对一般风险企业采取市局随机抽查、县局日常检查的原则,市县两级分工合作,履职尽责,有效保障了一般风险医疗器械经营企业的规范运行。同时组织开展隐形眼镜、无菌和植入类医疗器械专项检查,目前共检查医疗器械经营企业62家次,查处医疗器械违法违规案件10件。
  二是强化医疗器械使用单位监督检查。以全市二级以上医疗机构为监管重点,重点查验其购进验收记录、购进票据、供货者资质等资料,对其医疗器械库房、检验科诊断试剂、口腔科器械、骨科高值耗材等的购进、储存、使用等情况进行了全面检查,针对发现的问题现场提出整改意见或限期整改,涉嫌违法违规的移交市局执法部门依法办理。检查中发现案件线索6起,其中:移送案件线索4起,警告2起,向江苏、山东相关地市局发函请求案件协查3次。
  三是强化医疗器械专营企业教育培训。为进一步推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施,不断提高医疗器械经营企业涉械人员质量管理水平,规范经营秩序,及时组织召开全市医疗器械专营企业相关人员培训,160余人参加了此次培训会议。培训结束后,对参加培训的人员进行了现场考试,进一步促进了学习效果,通过培训切实提高和落实了企业的主体责任和业务能力。
  四是组织开展全市医疗器械交叉检查。组织市、县医疗器械监管及执法人员,重点对群众举报、投诉多,日常监管问题多,质量管理不善以及监督抽检不合格的企业开展不事先通知的飞行检查,共检查经营企业和使用单位85家,移送案件5起,建议撤证2起,责令整改22家,建议市行政审批服务管理局重新核查审批8家。检查结果在网上进行了通报,对检查发现存在不规范的企业限期整改,涉及违法违规的及时移交市场执法部门进行查处,严厉打击了各种违法违规行为,保持了医疗器械“事中事后”监管的高压态势。
  五是积极推行医疗器械经营企业质量安全承诺。强化企业是医疗器械质量第一责任人意识,督促辖区内医疗器械经营企业签订了质量安全承诺书,要求各企业要严格履行医疗器械经营企业自我约束职责,认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规。目前,全市已签订《医疗器械质量安全承诺书》138份,此举进一步强化了企业的主体责任意识,对加强医疗器械质量安全和有效保障辖区群众用械安全起到了积极的推动作用。(供稿:晋城市市场监督管理局)